• 1、成立醫(yī)療管理公司有什么條件嗎
• 2、就是辦個口罩加工，有哪些要求，需要投資多少錢
• 3、我想辦一個口罩廠，需要什么手續(xù)和設(shè)備

1、成立醫(yī)療管理公司有什么條件嗎

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》：

第十四條 開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》；開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。無《藥品經(jīng)營許可證》的，不得經(jīng)營藥品。

《藥品經(jīng)營許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和經(jīng)營范圍，到期重新審查發(fā)證。

藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，除依據(jù)本法第十五條規(guī)定的條件外，還應(yīng)當(dāng)遵循合理布局和方便群眾購藥的原則。

第十五條 開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備以下條件：

(一)具有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員；

（二）具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；

（三）具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員；

（四）具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》：

第二十九條 研制新藥，必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定如實報送研制方法、質(zhì)量指標(biāo)、藥理及毒理試驗結(jié)果等有關(guān)資料和樣品，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，方可進行臨床試驗。藥物臨床試驗機構(gòu)資格的認定辦法，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門、國務(wù)院衛(wèi)生行政部門共同制定。

完成臨床試驗并通過審批的新藥，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給新藥證書。

第三十條 藥物的非臨床安全性評價研究機構(gòu)和臨床試驗機構(gòu)必須分別執(zhí)行藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范。

藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范由國務(wù)院確定的部門制定。

第三十一條 生產(chǎn)新藥或者已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號；但是，生產(chǎn)沒有實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材和中藥飲片除外。實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定。

藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準(zhǔn)文號后，方可生產(chǎn)該藥品。

2、就是辦個口罩加工，有哪些要求，需要投資多少錢

這點心思就別動了，等你辦起廠了，疫情也就結(jié)束了

3、我想辦一個口罩廠，需要什么手續(xù)和設(shè)備

現(xiàn)在去開設(shè)一個口罩制造廠是不是有點晚了?醫(yī)用口罩按2類醫(yī)療器械管理，審批權(quán)在省里，基本上硬件需要10萬級的潔凈廠房及必要的檢驗設(shè)備，企業(yè)管理上需要建立質(zhì)量管理體系，類似藥品GMP的東西，設(shè)備到是挺少的，一次性口罩基本需要做口罩的設(shè)備，包裝設(shè)備，環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備，整體感覺100萬應(yīng)該能全下來了。審批需要的東西，你可以上國家藥品監(jiān)督管理局，有專門的醫(yī)療器械板塊，如果沒接觸過醫(yī)療器械或者藥品之類的，熟悉全部的法規(guī)還是挺麻煩個事。如果沒有政府介入支持你的話，建一條最簡單的生產(chǎn)線，設(shè)備采購，建廠至少得一個月，試生產(chǎn)，委托檢驗，申報，現(xiàn)場檢查，下證，快也要兩個月，，三個月的時間其他口罩廠的產(chǎn)能都已經(jīng)上來了，很可能你做也白做，而且疫情過去，口罩的消耗量就沒那么大，估計新廠只能是光固定資產(chǎn)折舊，賣不出多少貨了。

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