醫(yī)療器械過(guò)期后廢棄，作為廢品出售

【事件】

近日，A市市場(chǎng)監(jiān)督管理局執(zhí)法人員在日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，某醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的三臺(tái)特定電磁波治療儀已于2016年2月投產(chǎn)。 設(shè)備銘牌上寫有“使用期限： 3年”字樣，根據(jù)設(shè)備使用記錄，截至2019年5月，該設(shè)備仍在使用。

經(jīng)查，上述特定電磁波治療儀是該醫(yī)療機(jī)構(gòu)2016年采購(gòu)的，設(shè)備安裝檢測(cè)報(bào)告顯示，設(shè)備檢測(cè)日為2016年6月，采購(gòu)金額為每臺(tái)550元。

【分支】

對(duì)于如何定性這家醫(yī)療機(jī)構(gòu)的行為，執(zhí)法人員有三種不同的意見。

第一種意見認(rèn)為，該醫(yī)療機(jī)構(gòu)的行為沒有違反醫(yī)療器械的法律法規(guī)。 設(shè)備銘牌上的使用期限應(yīng)指設(shè)備的實(shí)際使用年限。 由于該機(jī)器已于2016年6月開始投入使用，實(shí)際使用期限截至2019年6月，截至檢查日尚未超過(guò)使用期限。

第二種意見是，該醫(yī)療機(jī)構(gòu)的行為未按照說(shuō)明書要求對(duì)設(shè)備進(jìn)行檢測(cè)，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十六條“醫(yī)療器械使用單位對(duì)需要定期檢測(cè)、檢測(cè)、校準(zhǔn)、維護(hù)、保養(yǎng)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說(shuō)明書要求進(jìn)行檢測(cè)、檢驗(yàn)

第三種意見認(rèn)為，該醫(yī)療機(jī)構(gòu)的行為屬于使用過(guò)期醫(yī)療器械，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十條“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營(yíng)、使用。 使用未依法登記、無(wú)合格證的文件和過(guò)期、失效、報(bào)廢的醫(yī)療器械”的規(guī)定，應(yīng)當(dāng)依照第六十六條的規(guī)定處罰。

【評(píng)定】

筆者同意第三種意見，理由如下。

第一，從定義上講，使用期限是指產(chǎn)品正常使用，保證使用者人身、財(cái)產(chǎn)安全的期限。 特定的電磁波治療儀作為能動(dòng)醫(yī)療器械，無(wú)論是否實(shí)際使用，都存在線路、結(jié)構(gòu)劣化的問題。 生產(chǎn)企業(yè)在驗(yàn)證其使用期限時(shí)，往往采用加速老化實(shí)驗(yàn)，即通過(guò)加溫濕化儲(chǔ)存來(lái)模擬長(zhǎng)期儲(chǔ)存效果的驗(yàn)證方法。 因此，應(yīng)當(dāng)理解，產(chǎn)品的使用期限本身是由保管期限的驗(yàn)證來(lái)決定的，該使用期限從產(chǎn)品出廠之日起計(jì)算。 具體來(lái)說(shuō)，在本案中，使用期限的截止日期必須是2019年2月。

第二，醫(yī)療器械的檢驗(yàn)、檢測(cè)、校準(zhǔn)、維護(hù)、維護(hù)等，目的是保證醫(yī)療器械在使用壽命期內(nèi)處于良好狀態(tài)，保障使用質(zhì)量。 醫(yī)療設(shè)備的使用壽命是由其產(chǎn)品結(jié)構(gòu)決定的，是理想使用條件下的最大運(yùn)行期限，存在因檢測(cè)養(yǎng)護(hù)不當(dāng)而提前報(bào)廢的可能，但檢測(cè)養(yǎng)護(hù)成功并不意味著壽命會(huì)延長(zhǎng)。 因此，本案當(dāng)事人的行為沒有違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第36條的規(guī)定。

第三，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》于2014年修訂后明確規(guī)定，第二應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽上注明產(chǎn)品的生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期。 對(duì)于消耗品類和設(shè)備類的產(chǎn)品，該規(guī)定的要求也相同。 因此，本案當(dāng)事人使用超過(guò)使用期限的醫(yī)療器械的行為，應(yīng)當(dāng)定義為使用期限屆滿的醫(yī)療器械。

綜上認(rèn)為，本案當(dāng)事人的行為是使用過(guò)期醫(yī)療器械的行為，應(yīng)當(dāng)依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十六條的規(guī)定責(zé)令改正，沒收違法使用的醫(yī)療器械，并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款。

【思考】

在藥品監(jiān)督管理部門的長(zhǎng)期培訓(xùn)、檢查、督促下，醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療耗材建立了基本的有效期管理意識(shí)，但對(duì)醫(yī)療設(shè)備，大部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)沒有有效期概念，只要有基本功能保留，就覺得可以維修一直使用。 直到2014年，醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)都沒有明確規(guī)定醫(yī)療器械是否需要設(shè)置使用期限，只有部分廠家在器械上標(biāo)注了使用期限，因此使用單位和監(jiān)管部門對(duì)器械的使用期限并不太關(guān)注。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》修訂至今已有5年，首批按照修訂后條例注冊(cè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械將陸續(xù)達(dá)到使用期限。 今后幾年，對(duì)使用單位進(jìn)行醫(yī)療器械有效期的培訓(xùn)和核查，是藥品監(jiān)督管理部門的一項(xiàng)重要工作。

另外，過(guò)期醫(yī)療器械的商品價(jià)值金額的認(rèn)定，不能單純按照購(gòu)買金額計(jì)算。 “使用過(guò)期醫(yī)療器械”的違法行為的發(fā)生，是因?yàn)樵撈餍凳褂枚嗄旰?，?gòu)買器械時(shí)并不違法。 因此，商品價(jià)值金額的認(rèn)定必須根據(jù)違法行為發(fā)生的時(shí)間節(jié)點(diǎn)計(jì)算，即考慮設(shè)備折舊率。

另外，考慮到設(shè)備老化也應(yīng)該具有剩余價(jià)值，不能簡(jiǎn)單地認(rèn)為設(shè)備老化廢棄，價(jià)值為零。 但醫(yī)療器械法規(guī)中沒有設(shè)備殘值規(guī)定，可以參考國(guó)家稅務(wù)總局關(guān)于設(shè)備固定資產(chǎn)殘值比率的規(guī)定，按照設(shè)備購(gòu)置價(jià)的5%統(tǒng)一計(jì)算過(guò)期醫(yī)療器械的商品價(jià)值金額。

醫(yī)用氧氣瓶銷毀，只能送充氣站處理，無(wú)資質(zhì)的單位和個(gè)人嚴(yán)禁處置廢棄氣瓶。

萬(wàn)一發(fā)生事故。 氣瓶的所有人必須承擔(dān)責(zé)任。

需要辦理《危險(xiǎn)廢物經(jīng)營(yíng)許可證》的手續(xù)。 手續(xù)如下。

1、《危險(xiǎn)廢物經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》第二條規(guī)定，在境內(nèi)從事危險(xiǎn)廢物收集、貯存、處置經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的單位，應(yīng)當(dāng)依照本法規(guī)定領(lǐng)取危險(xiǎn)廢物經(jīng)營(yíng)許可證。

2、《危險(xiǎn)廢物經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》第八條規(guī)定，申請(qǐng)領(lǐng)取危險(xiǎn)廢物經(jīng)營(yíng)許可證的單位應(yīng)當(dāng)在從事危險(xiǎn)廢物經(jīng)營(yíng)活動(dòng)前向發(fā)證機(jī)關(guān)提出申請(qǐng)，并附本辦法第五條或者第六條規(guī)定條件的證明材料。

3、發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)，審查申請(qǐng)單位提交的證明材料，并對(duì)申請(qǐng)單位的經(jīng)營(yíng)設(shè)施進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。 符合條件的，核發(fā)危險(xiǎn)廢物經(jīng)營(yíng)許可證并公告； 不符合條件的，書面通知申請(qǐng)單位并說(shuō)明理由。

4、危險(xiǎn)廢物經(jīng)營(yíng)許可證包括以下主要內(nèi)容：

(一)法人名稱、法定代表人、住所；

(二)危險(xiǎn)廢物經(jīng)營(yíng)

(三)危險(xiǎn)廢物種類

(四)年經(jīng)營(yíng)規(guī)模

(五)有效期限

(六)發(fā)證日期和證件號(hào)碼。

擴(kuò)展數(shù)據(jù)：

申請(qǐng)危險(xiǎn)廢物收集、貯存、處置綜合經(jīng)營(yíng)許可證，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

(一)具有環(huán)境工程專業(yè)或相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上職稱，并具有3年以上固體廢物污染治理經(jīng)驗(yàn)的技術(shù)人員；

(二)有符合國(guó)務(wù)院交通主管部門有關(guān)危險(xiǎn)貨物運(yùn)輸安全要求的運(yùn)輸工具

(三)有符合國(guó)家或者地方環(huán)境保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)和安全要求的包裝工具，中轉(zhuǎn)和暫存設(shè)施、設(shè)備以及經(jīng)驗(yàn)收合格的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備

(四)有符合國(guó)家或者省、自治區(qū)、直轄市危險(xiǎn)廢物處置設(shè)施建設(shè)規(guī)劃，符合國(guó)家或者地方環(huán)境保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)和安全要求的處置設(shè)施、設(shè)備和配套污染防治設(shè)施。 其中，醫(yī)療垃圾集中處置設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)醫(yī)療垃圾處置的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求

(五)有與經(jīng)營(yíng)危險(xiǎn)廢物種類相適應(yīng)的處理技術(shù)和工藝；

(六)有保證危險(xiǎn)廢物經(jīng)營(yíng)安全的規(guī)章制度、污染防治措施和事故應(yīng)急救援措施；

(七)以填埋處置危險(xiǎn)廢物的，應(yīng)當(dāng)依法取得填埋場(chǎng)土地使用權(quán)。

x光管在廢棄時(shí)不能直接廢棄。

普通醫(yī)療器械的X線管是非常重要的部件。 損傷到不能修復(fù)的程度的話，只能廢棄處理。 怎樣廢棄才合理呢？ 不損害環(huán)境是重要的。 球管由玻璃膽、內(nèi)部鎢和靶材等組成，如果隨意丟棄會(huì)造成環(huán)境污染等問題，最好進(jìn)行回收處理。 相關(guān)金屬和玻璃分別處理，只有這樣才能在不污染環(huán)境的前提下合理處理醫(yī)療器械廢棄物。

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